经验分享｜不同国家化妆品中微生物与重金属限值要求

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妆博士，东盟化妆品的微生物与重金属要求，具体是什么呢？

妆博士，俄罗斯的要求呢？能告知一下吗？

近期，妆博士收到类似上述的一些咨询后，为方便查询，特意总结了国际标准化组织（ISO）、欧盟、美国、加拿大、东盟、俄罗斯的化妆品中微生物与重金属限值要求。

1、国际标准化组织（ISO）

ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO成员机构）的全球联盟。

2014年10月，ISO发布了标准ISO 17516：2014 化妆品-微生物学-微生物限量（英文名为ISO 17516:2014 Cosmetics -- Microbiology -- Microbiological limits），适用于所有化妆品，以协助相关企业评估化妆品终产品的微生物质量。微生物风险较低的产品（如乙醇浓度≥20%的产品）则无需进行微生物测试。

微生物限值要求，具体见表1：

表1 ISO化妆品中微生物限值

ISO 17516:2014：

https://www.iso.org/standard/59938.html

2014年5月，ISO发布了标准ISO/TR 17276: 2014化妆品-化妆品中重金属筛选和量化方法的分析方法（英文名为ISO/TR 17276:2014 Cosmetics — Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics）。该标准指出公认的重金属项目包括但不限于：铅、汞、镉、砷和锑。同时也强调，该标准目的不是设定或建议技术上不可避免的重金属杂质限值，而是介绍化妆品原料和成品中重金属检测最常用和典型的分析方法和工具。

ISO/TR 17276:2014：

https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:tr:17276:ed-1:v1:en

2、欧盟

欧盟化妆品法规（EC）1223/2009仅规定铅等重金属为禁用物质，但未规定微生物和重金属杂质的限值。

欧盟化妆品微生物的限值参考SCCS/1628/21《第11版化妆品成分测试和安全评估指南》，表A9列出了对应的微生物限值要求，具体见表2。

表2 欧盟标准EN ISO 17516：2014化妆品中微生物限值

SCCS/1628/21：

https://ec.europa.eu/health/publications/sccs-notes-guidance-testing-cosmetic-ingredients-and-their-safety-evaluation-11th-revision_en

2016年12月，德国BVL发布了化妆品中重金属杂质含量的调查报告，具体为见表3。但需要注意，此调查报告并非欧盟化妆品法规（EC）1223/2009的一部分，仅供行业参考。

表3 技术上不可避免的化妆品中重金属杂质含量

调查报告链接：

http://link.springer.com/article/10.1007/s00003-016-1044-2

3、美国

美国化妆品法规无微生物限值要求，但要求将化妆品上市的企业保证其安全性。微生物限值要求参考美国个人护理品协会PCPC于发布的2021年《微生物指南》（英文名为2021 Microbiology Guidelines），具体见表4。

表4 PCPC 2021年微生物指南-微生物限值

美国联邦法规21CFR第700.13部分，规定重金属汞的限值一般为1mg/kg（链接：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm）。除汞外，对其他重金属无要求。美国州法院有两个关于铅判决的判例，判例RG 07321854的限值为：唇膏和唇彩≤0.35mg/kg；其他产品≤0.5mg/kg；判例RG-217587的限值为：唇膏和唇彩≤5mg/kg；其他产品≤10mg/kg。

4、加拿大

加拿大化妆品法规未规定化妆品中微生物和重金属限值，但加拿大卫生部推荐了化妆品中重金属的杂质限量：锑5 mg/kg；砷3 mg/kg；镉3 mg/kg；铅10 mg/kg；汞1 mg/kg。链接请见：

http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/indust/heavy_metals-metaux_lourds/index-eng.php#f19

5、东盟

东盟发布了《东盟化妆品污染限量指南》，微生物限值具体见表5。

表5 东盟化妆品中微生物限值

注意：出口泰国的化妆品，加测梭状芽孢杆菌。

《东盟化妆品污染限量指南》也规定了重金属限值，具体为：汞1mg/kg，铅20mg/kg，砷：5mg/kg，镉5mg/kg。注意：泰国对镉的限值为3mg/kg。

东盟化妆品污染限量指南：

https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/03/ASEAN-Guidelines-on-Limits-of-Contaminants-for-Cosmetics.pdf

6、俄罗斯

俄罗斯TR TC 009/2011 《关于香水和化妆品的安全性》要求的微生物限值，具体见表6。

表6 俄罗斯化妆品和香水的微生物安全指标

TR TC 009/2011规定的重金属限值：砷5mg/kg，汞1mg/kg，铅5mg/kg。

以上是妆博士特意为企业搜集的出口化妆品微生物和重金属限量标准，因篇幅有限，后续将继续为企业搜集日本、韩国、中国台湾等国家/地区的相关要求。建议企业依据不同出口目的国家/地区要求选择对应的检测项目，以避免因产品质量不合格而被召回或拒绝入境。

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