iso13485认证标准8.2.5条款过程的监视和测量的理解

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 iso13485认证标准8.2.5条款过程的监视和测量的理解

iso13485认证标准8.2.5条款过程的监视和测量的原文

8.2.5过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

iso13485认证标准8.2.5条款总要求的理解

（1）质量管理体系所需的四大过程包括：管理职责：资源提供；产品实现测量、分析和改进。对质量管理体系过程监测的目的是确保所有的过程处于受控状态，并分析评价和改进这些过程，以保持质量管理体系的有效性，实现产品质量的符合性。

（2）因每一个过程都可能会影响产品的质量，组织要采用适当的方法对这些过程进行监视和测量，评价过程的运作情况，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。常用的质量管理体系监视和测量方法有质量管理体系过程的评价、质量体系审核、管理评审，日常监督检查、统计技术的应用等。组织应根据不同的过程情况，采用不同的监视和测量方法，并对每一过程明确输入、输出、活动及相关的资源需求，以确保过程的输出能够满足预期的目标。

（3）任何过程一般均由人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息、成本等因素构成。过程质量是这些因素共同作用的结果。如果监视和测量中发现过程未按要求运作或未能达到所策划的结果或过程不具备达到策划结果的能力，组织应对过程进行分析，当某个因素对过程质量起决定性作用，应对这些因素制定准则，加以管理，必要时采取纠正或纠正措施，以确保过程结果的符合性。

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