来源：药械朋友
原研药要彻底告别中国市场了吗？不少人在看到国家药监局集中注销80个药品注册证书的消息之后，不禁发出这样的疑惑，因为注销的药品注册证书中超半数为外资药企产品，西安杨森的“太宁”痔疮栓、辉瑞的注射用盐酸多柔比星、葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液……这些曾活跃在国内市场的原研药，陆续传出退出中国，加上第十批集采中原研药无一中选。
退出是主动选择还是被动承压？
值得注意的是，此次注销的80个药品均为企业“依申请注销”，这种注销通常是企业基于商业战略、成本效益、市场竞争等因素做出的主动选择，而不是因药品存在安全问题或被监管部门强制吊销，所以外企原研药退出中国市场更可能是企业商业决策的结果。
但结合行业动态看，原研药退出最直接的推动因素就是集采了。以第十批集采为例，所有外企原研药均未中标，辉瑞、拜耳、默沙东等企业或未报价，或报价与仿制药差距悬殊，默克的泊沙康唑，原研报价与拟中标价相差50倍。
对于研发成本高、专利期已过的原研药，低价竞争容易血本无亏。第十一批集采中，勃林格殷格翰干脆直接注销二甲双胍恩格列净片批文，放弃了参与本轮集采的资格。
其次是企业战略调整。部分原研药因销售难覆盖成本、内部产品迭代或专利挑战退出，如勃林格的沐舒坦、GSK的西力欣、礼来的择思达等，近年已陆续淡出。还有企业转向院外市场，通过药店、电商或OTC团队维持销售，院内市场收缩已成趋势。
原研药仍有生存空间吗？
虽然说原研药在院内市场节节败退，但并不是说没有生存空间。而且，第十一批集采规则已经优化，医院报药量时可以指定品牌，若觉得适合患者，就能采购；有些仿制药适应症没原研全，报量要求降低，避免硬挤掉原研；还有自费项目、特需门诊的药不参与集采，原研也能卖。
既然进不了医院，原研药也可以转战到院外。比如“太宁”痔疮栓，现在去药店或外卖平台还能买到；有药企专门运营线上渠道，患者自费就能买。
以及像罕见病药、部分肿瘤靶向药，仿制药难跟进或患者依赖疗效，即便贵也有需求。所以说，原研药并非“全军覆没”。
对患者来说选择未消失
部分患者对原研药退出感到担心，担心“便宜没好货”。事实上，医院仍会保留部分临床必需的原研药，患者并不是完全失去选择。而对仿制药的顾虑，正随质量提升逐步缓解，许多品种已通过一致性评价，疗效与原研药等效。
从长远看，原研药逐步退出仿制药赛道，本质是医药市场成熟的标志。专利到期的进口药被国产仿制药替代，节省的医保资金可投入创新药研发，反哺罕见病、肿瘤等领域的突破。
原研药退出中国市场，更像是行业洗牌的缩影，但并非所有原研药都消失。规则优化后，院内仍有其生存空间；院外市场、OTC渠道，也在成为新的战场。
对患者而言，关键是用药可及性以及质量需要有保障；对行业而言，仿制药提升质量、创新药获得资源，才是更健康的发展方向。返回搜狐，查看更多
