新型抑酸药伏诺拉生（沃诺拉赞）说明书：医保，仿制药，日本版！

胃溃疡药物治疗：遵医嘱使用抗酸药和抑酸药，调整饮食习惯。 #生活知识# #健康生活# #疾病#

新型抑酸药伏诺拉生（沃诺拉赞）说明书：医保，仿制药，日本版！

伏诺拉生（vonoprazan，VPZ），曾用名沃诺拉赞，商品名沃克（Takecab®），由武田制药（Takeda）和大冢制药（Otsuka）联合研发，它是一款新型PPI——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过竞争性阻断H+,K+-ATP酶的K+通道，阻滞K+与该酶的结合，从而快速抑制胃酸的分泌，临床数据表明其具有加速黏膜愈合、快速缓解症状的特点。

富马酸伏诺拉生基本信息

通用名称 ：富马酸伏诺拉生、富马酸沃诺拉赞

日文名称：タケキャブ錠10mg 50錠(10錠×5)

制药公司 ：武田薬品工業 株式会社

规格：10mg,20mg

适应症

在中国，伏诺拉生仅批准用于治疗反流性食管炎。

在日本，伏诺拉生可用于以下疾病

1. 胃溃疡

2.帮助根除胃溃疡中的幽门螺杆菌

3. 返流性食管炎

4.十二指肠溃疡

5.帮助根除十二指肠溃疡中的幽门螺杆菌

6.帮助根除特发性血小板减少性紫癜患者的幽门螺杆菌

7.帮助根除胃 MALT 淋巴瘤中的幽门螺杆菌

8.早期胃癌内镜治疗后有助于根除胃内幽门螺杆菌

·9.小剂量阿司匹林给药抑制胃溃疡复发

10.小剂量阿司匹林给药抑制十二指肠溃疡复发

11· 非甾体类抗炎药抑制胃溃疡复发

12· 非甾体类抗炎药抑制十二指肠溃疡复发

13· 幽门螺杆菌感染引起的胃炎有助于根除幽门螺杆菌

用法用量

反流性食管炎：成人每日 1 次，每次 20 mg。大部分患者通常 4 周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至 8 周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次 10 mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次 20 mg，每日一次。

与抗生素联用以根除幽门螺杆菌：伏诺拉生 20 mg，每日两次，治疗方案：阿莫西林 1 g、克拉霉素 0.5 g 和枸橼酸铋钾 0.6 g，每日两次，联合服用 14 天。用药结束后，遵医嘱到院C14呼气试验复查。

伏诺拉生的幽门螺杆菌根除率高于PPIs。基于伏诺拉生的抗Hp三联疗法（伏诺拉生、阿莫西林和克拉霉素）的幽门螺杆菌根除率约为90%，不良事件发生率与传统PPIs相似。对于严重侵蚀性食管炎患者，伏诺拉生比大多数PPIs更有效。

富马酸伏诺拉生片减少胃酸分泌的同时会使胃部碱性升高，为降低对胃部的刺激，促进食物的消化，建议饭后半小时后服用。但是，如果是胃酸分泌过多的患者，一般是建议在早餐前半小时服用，以充分发挥其抑制胃酸分泌的功效。

伏诺拉生在中国及日本两国的适应证、用法用量和疗程对比

注意：伏诺拉生临床用于除“反流性食管炎”外的适应症时，建议进行超说明书管理。

国内指南建议根除Hp的方案与上述日本方案有所不同，包括1.国内指南根除Hp疗程推荐为14 d；2.国内指南根除Hp推荐包含铋剂的四联用药；3.国内指南根除Hp推荐阿莫西林的剂量为1000 mg bid等，应根据地区耐药性和患者自身情况推荐。

不良反应

伏诺拉生的不良反应有：腹泻、便秘（常见）一般为轻、中度，停药后可消失。

偶见：休克，过敏反应，肝功能损害，黄疸，恶心，腹胀，头痛，皮疹，水肿。

长期应用的不良反应包括维生素缺乏、矿物质缺乏、继发性感染、骨质疏松、髋部骨折（接受高剂量或长期（ ≥ 1 年）治疗的患者骨折风险增加更为明显）、肠道菌群移位等。

伏诺拉生上市后报道的不良反应

禁忌症

对本品中任何成份过敏的患者禁用。

正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者禁用

注意事项

1.肝毒性：临床试验中已经报告了肝功能异常（包括肝损伤）。上市后也已收到了此类报告，其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察，如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状，应采取包括停药在内的适当措施。

2. 伏诺拉生会导致胃内 pH 升高，因此不建议本品与吸收依赖于胃内 pH 的药物同服

3. 服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状，开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。

4. 多项国外开展的观察性研究（主要涉及住院患者）报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中，艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。艰难梭菌相关性腹泻可能是根除幽门螺杆菌时合并使用了抗生素。如果出现腹痛或频繁腹泻，应采取包括停药在内的适当措施。欲了解更多信息，请参见相关联用抗生素（克拉霉素和阿莫西林）说明书中的【注意事项】。

5. 国外开展的几项观察性研究报道，质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关节或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期（ ≥ 1 年）治疗的患者骨折风险增加更为明显。

6. 治疗时应密切观察疾病进程，并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。

7. 肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生，因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟，从而导致血液中伏诺拉生浓度升高。

8. 已有研究报道，长期给予本品期间曾观察到良性胃息肉。

9. 长期使用本品时，定期进行内镜检查等进行密切观察。

10. 反流性食管炎维持治疗仅用于反复发作的患者。对于不需要维持治疗的患者，应避免使用本品。如果在较长时期内维持缓解且无复发风险，应考虑将每次 20 mg 剂量下调至 10 mg 剂量或停药。

11. 当本品用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑四联疗法中所有药物间可能的药物相互作用。

特殊人群用药建议

富马酸伏诺拉生上市情况及日本版情况

2015年2月在PMDA批准上市，上市公司：武田，商品名为：Vonosap®；规格为：10mg、20mg；用于治疗酸相关疾病，包括反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 简称RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。

2018年3月30日原研武田在国内提交了进口上市申请，并因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势而被纳入第29批优先审评名单。

2019年12月18日获批上市，规格：10mg、20mg。富马酸伏诺拉生片在中国获批上市，用于治疗反流性食管炎，商品名：沃克，成为首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂。

2020年底，富马酸伏诺拉生片成功进入国家医保药品目录，定价为28元/20mg。

2021年10月，该产品获批新适应症，用于反流性食管炎的维持治疗。

日本版价格：20mg*100粒，1500元/盒

富马酸伏诺拉生国内仿制药情况

目前，国内市场仍只有武田制药的富马酸伏诺拉生片在售，这是因为该产品的化合物专利在2026年08月29日才到期。按照专利法规要求，仿制药需要等原研药专利到期后才能上市销售。

山东新时代药业、四川海汇药业、四川科伦药业、宜昌人福药业和重庆华森制药，成都康弘药业先后以仿制4类报产该药，其中山东新时代药业为首家报产，并2022年07月26日顺利斩获首仿+首家过评。此外扬子江药业、杭州中美华东制药、正大天晴药业、湖南千金湘江药业、浙江永太药业、浙江康恩贝制药、齐鲁制药（海南）有限公司等企业均已完成富马酸伏诺拉生片BE试验。

根据CDE披露的在审品种目录，包括石药集团、正大天晴、华东医药、双鹭药业和东阳光药业等在内的30余家药企都先后提交了富马酸伏诺拉生片的上市申请，均在审评审批当中。不难预见，在武田制药的原研药专利到期前，还有更多的富马酸伏诺拉生片仿制药将获批上市，届时将有更多实惠药品惠及多患者。

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