医疗器械经营质量方针和目标管理参考制度2024年

发布时间：2025-09-02 07:12

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1. 为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，根据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本公司经营实际制定本制度。

2. 公司质量方针，是指由公司质量领导小组根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息，结合本公司的质量工作实际，充分挖掘潜力，制订的管理目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此收到最佳的经济效果而制定，由最高管理者总经理批准,以文件形式正式发布的质量宗旨和方向。着重强调质量方面的管理，以提高公司的质量管理水平，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

3.质量方针为：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系。

4. 每年直接接触医疗器械产品人员健康检查率：100%。

5. 在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解,确定本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法和落实措施,责任到人。

6．质量管理内容由PDCA循环过程组成。

6．1 质量方针目标的计划：

6.1.1 质量领导小组根据内、外部环境要求，结合本公司工作实际和发展趋势，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针目标。

6.1.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组集体讨论通过。

6．2 质量方针目标的执行：

6.2.1 公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。

6.2.2 每季度末，质量管理部对各部门目标的执行情况进行检查，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

6．3 质量方针目标的检查：

6.3.1 质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。