退出中国市场的进口原研药
近年来，一些进口原研药逐渐退出中国市场。例如，默沙东的甲型肝炎灭活疫苗维康特因全球商业策略调整，自去年4月起不再供应中国市场，其四个规格注册证于今年7月15日到期后将彻底退出。此外，葛兰素史克的乙肝药阿德福韦酯片和抗生素西力欣也分别于2022年和2024年停止供应中国市场。礼来的“百忧解”分散片剂型两年前退市，胶囊剂型去年11月宣布2024年底全球停产；择思达（盐酸托莫西汀胶囊）于2024年1月停止中国市场供应。这些药物的退出，对患者和医疗行业都产生了影响。
退出原因及影响
部分原研药因无法进入医保，如“唯铭赞”，尽管获批上市但医保谈判失败，仅纳入部分地方医保及惠民保，因复杂市场准入规则及未进入医保报销体系，2024年5月退出中国市场，导致患者用药困境。跨国药企原研药受国产仿制药冲击，专利到期后竞争优势减小，如葛兰素史克的阿德福韦酯被多家药企仿制，叠加医保控费和集采影响，利润空间小。礼来的盐酸托莫西汀胶囊在集采中未中标后申请撤网，默沙东的西格列汀片、艾伯维的奥比帕利等因专利到期及仿制药竞争注销药品证书退出中国。
仿制药质量问题
中国90%以上制药企业是仿制药企业，95%以上药品批文为仿制药，一直在进行仿制药质量和疗效评价。然而，2024年8月30日，印度瑞迪博士实验室的仿制药物盐酸托莫西汀胶囊因多方面缺陷被暂停进口、销售和使用，该公司另一款精神病仿制药奥氮平出现“未达到血药浓度”问题。包括韩国大熊制药、葛兰素史克公司、优时比公司等部分药品先后因质量问题被取消集采中选资格。
应对策略与未来展望
面对进口原研药的退出，我们需要采取一系列应对策略。首先，加强国产药品的研发和创新，提高药品质量，以满足市场需求。其次，完善医保政策，确保患者能够获得必要的治疗。此外，加强药品监管，确保药品安全有效。同时，也需要关注仿制药的质量，通过一致性评价等措施，提高仿制药的疗效和安全性。尽管仿制药在疗效上与原研药有差异，但经过集采中选仿制药真实世界研究，结果显示仿制药与原研药等效。目前，许多肿瘤、神经系统疾病、罕见病等领域仍只有进口药有比较好的疗效，国内暂时难以替代。为此，中国制药工业需加大研发投入，提升创新能力，以实现可持续发展。
（本文内容参考整理自 公众号：CC情报局）
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